CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Luật Dược năm 2016, sửa đổi bổ sung năm 2024
- Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018
- Thông tư 12/2020/TT-BYT 22 tháng 6 năm 2020
- Nghị định 51/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017
NỘI DUNG
I. YÊU CẦU, ĐIỀU KIỆN
| CỞ SỞ VẬT CHẤT | Một nhà thuốc phải có địa điểm, diện tích phù hợp đối với khu vực bảo quản thuốc; trang thiết bị bảo quản phù hợp: tủ thuốc, nhiệt kế, âm kế, …; tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; có hệ thống phần mềm quản lý bán thuốc theo yêu cầu của Bộ y tế.
LƯU Ý: Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. |
| NGƯỜI PHỤ TRÁCH CHUYÊN MÔN CỦA NHÀ THUỐC | Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược là nhà thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc là người làm việc toàn thời gian tại nhà thuốc. |
II. THÀNH PHẦN HỒ SƠ
– Trường hợp cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây: Cơ sở đề nghị cấp lần đầu; Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định của Luật dược năm 2016, sử đổi bổ sung năm 2024.
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược là nhà thuốc;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược.
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
– Trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng; Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.
- Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.
+ Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
III. TRÌNH TỰ THỦ TỤC
- Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền.
Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược là nhà thuốc.
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
IV. LỆ PHÍ
| LỆ PHÍ | Phí : 4.000.000 Đồng (Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ)
Phí : 1.000.000 Đồng (Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở) Phí : 500.000 Đồng (Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo) |
| HÌNH THỨC NỘP HỒ SƠ |
|
Như vậy, việc tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của pháp luật khi mở nhà thuốc tại Việt Nam là cần thiết để đảm bảo hoạt động kinh doanh được liên tục và hiệu quả.
